Revision der Biozid-Produkte-Richtlinie: Auf der Suche nach Harmonisierung, Klarheit, und Wirksamkeit

27.03.2009 | Dortmund/Düsseldorf
Internationale Konferenz der Akademie Fresenius diskutierte Änderungsbedarf

Die Biozid-Produkte-Richtlinie 98/8/EG hat zum Ziel, den Europäischen Markt für Biozid-Produkte und ihre Wirkstoffe zu harmonisieren. Außerdem soll die Richtlinie ein hohes Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt sichern. Allerdings gab und gibt es mit der Umsetzung der Richtlinie zahlreiche Probleme, die mit der anstehenden Revision angegangen werden sollen. Die 9. Internationale Konferenz "The Biocidal Products Directive", zu der die Akademie Fresenius vom 23. bis 24. März 2009 nach Düsseldorf einlud, informierte über den letzten Stand der Revision. Vertreter der Industrie sprachen über Marktschwierigkeiten und erklärten, was sie von einer überarbeiteten Richtlinie erwarten. Anstrengungen der EU-Mitgliedstaaten, die Harmonisierung voranzubringen, waren ebenso Thema auf der zweitägigen Konferenz wie verschiedene Ansätze der Risiko- und Expositionsbewertung, die von Biozid-Experten vorgestellt wurden.

Die Biozid-Produkte-Richtline (BPR) wurde dafür kritisiert, hohe Kosten zu verursachen, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen. Das ist einer der Gründe für die Revision, sagte Karola Maxianova (Europäische Kommission) auf der Fresenius-Konferenz. "Die Richtlinie muss einfacher und klarer werden", fügte sie hinzu. Produktzulassung, Datenaustausch, Datenanforderungen, Gebühren und der Anwendungsbereich sind laut Maxianova die Hauptpunkte, die derzeit auf dem Prüfstand stehen. Darüber hinaus die Frage, ob die Revision wieder zu einer Richtlinie führen soll oder zu einer Verordnung, die in den EU-Staaten unmittelbar geltendes Recht würde.

Der Anwendungsbereich der Richtlinie ist zu abstrakt

Bei der BPR war eine Schwachstelle von vornherein zwar erkannt, aber nicht behoben worden: ihr Anwendungsbereich. Zu diesem Schluss kam Sabine Gärtner (Bundesumweltministerium) auf der Fresenius-Konferenz: "Das Verhältnis von Standard- zu Sonderfällen scheint bei der Biozid-Produkte-Richtlinie besonders schief zu sein. Das ist eine der Hauptursachen für die Revisionsbedürftigkeit der Richtlinie." Gärtner sieht auf der Verfahrensebene viele Interessensidentitäten zwischen der betroffenen Wirtschaft und den Umsetzungsbehörden: "Verfahrensvereinfachungen, die zu schnelleren Entscheidungen und zum Abbau von Bürokratie führen, liegen auch im objektiven Interesse der Behörden." Gleichwohl hält sie die Richtlinie für einen Fortschritt, da viele tausend vormals ungeregelte Biozid-Produkte - in Deutschland allein 18.000 - nun rechtlichen Regelungen unterliegen.

Innovation braucht Fokus auf Produkte nicht auf Wirkstoffe

Weniger als zehn neue Wirkstoffe wurden seit 2000 entwickelt. "Was ist mit der Innovation los?", fragte Andy Adams (Bayer Environmental Science) auf der Fresenius-Konferenz. Mehr als 700 Wirkstoffe werden aufgrund der BPR verschwinden, sagte er. Laut Adams verhindert die finanzielle Last, die durch das Einhalten der Datenanforderungen, die Formatierung und die Gebührenstruktur entsteht, genau das, was eigentlich gefördert werden soll: Präparate und Produkte mit geringem Risiko. Wenn der Fokus für niedriges Risiko auf dem Produkt und nicht auf dem Wirkstoff läge, würde das auf der Produktebene die Innovation in einer Größenordnung fördern, die auf Wirkstoffebene offenkundig nicht zu erreichen ist, argumentierte er. Adams: "Eine derartige Innovation könnte der Industrie - und zwar auch den kleinen und mittleren Unternehmen - einen Anreiz geben, Liefersysteme, Geräte oder andere innovative Technologien zu entwickeln, um Risiken unabhängig von einem bestimmten Wirkstoff zu verringern.

Produktzulassung und gegenseitige Anerkennung: Harmonisierung gefragt

Die ersten Unterlagen für Biozid-Produkte werden voraussichtlich noch 2009 an die Behörden gereicht. Da Produkte meistens eine Mischung aus verschiedenen Substanzen mit einem oder mehreren Wirkstoffen und einigen weiteren Inhaltsstoffen sind, ist ihre Bewertung komplexer als die Bewertung eines einzelnen Wirkstoffes, wie sie im Zuge des Review-Programms durchgeführt wird, erklärte Maura Kasper (Umweltbundesamt) auf der Fresenius-Konferenz. Für einige Produkttypen gibt es bereits Erfahrungen mit Produktbewertungen außerhalb des Anwendungsbereichs der BPR; jedoch fehlen für die meisten Produkttypen entsprechende Erfahrungen. Kasper: "Aufgrund der gegenseitigen Anerkennung für Produktzulassungen, wie sie die BPR zwischen EU-Mitgliedstaaten vorsieht, ist eine Harmonisierung der Datenanforderungen für die Produktzulassung sowie eine Harmonisierung der Risikobewertung dringen notwendig." Ergebnisse der Risikobeschreibungen für Wirkstoffe können zwar auf Produktbewertungen übertragen werden, sie erfüllen aber nicht unbedingt die Anforderungen an die Risikobewertung aller Biozid-Produkte, erklärte Kasper.

"Auf der Produktebene wird die Biozid-Produkt-Richtlinie am Markt besonders spürbar", unterstrich Didier Leroy (Troy Corporation Europe) die Perspektive der Industrie. Er bezeichnete die kommende Produktzulassung als gewaltige Last für die Antragsteller und für die nationalen Behörden. Er kritisierte, dass es immer noch zu viele offene Fragen gebe, wo doch die Industrie Rechtssicherheit brauche. Leroy: "Ich hoffe, dass der Pragmatismus wächst und den tatsächlichen Sicherheitsbedarf mit den wirtschaftlichen Interessen in Einklang bringt. Er plädierte für eine grundlegende Revision der BPR, da seiner Meinung nach ein zentrales System die meisten Probleme lösen würde.

Quelle: Pressemeldung Die Akademie Fresenius GmbH

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